Tri-Level Hematology Analyzer Control ta kontené komponentenan selular humano i mamífero stabilisá suspendé den un matris di líkido buffer. Formulá den tres nivel di konsentrashon distinto-Abou, Normal i Haltu-e material di referensia líkido aki ta verifiká e presishon di midimentu, ta sigui stabilidat di kalibrashon, i ta marka erornan operashonal sistémiko den kontadónan di sèl di sanger outomatisá.
Kiko ta Kontrolnan / Kalibradónan di Hematologia?
Maneho di kalidat den hematologia klíniko ta dependé di dos material di referensia distinto:
Kontrolnan:Muestranan di prueba diario ku balornan promedio konosí i límitenan di rango. Nan ta monitoriá presishon di sistema interno i konsistensia operashonal durante tempu sin modifiká e settingnan di sistema di instrumento.
Kalibradónan:Normanan di referensia dediká a asigná balornan primario spesífiko. Nan ta ahusta faktornan di midimentu físiko i koefisientenan di konvershon pa garantisá eksaktitut di salida kontra métodonan di referensia.
Papel den Kontrol di Kalidat di Hematologia
Operashon rutinario di un matris di kòntròl di tres-nivel ta kubri rekisitonan operashonal krítiko:
Fronteranan di Desishon Analítiko:Ta evaluá e rendimentu di e sistema na ekstremonan patológiko-manera sitopenia severo i leukositosis marká-banda di nivelnan klíniko normal.
Detekshon di eror:Identifiká mikro-blokeonan fluídiko, oksidashon di reaktivo, degradashon di laser optiko, i zonido elektróniko di liña di base promé ku raportá klíniko.
Kumplimentu di Proseso:Ta kumpli ku proseduranan di garantia di kalidat interno ku ta rekerí monitoreo regular di multi-nivel durante kada turno operashonal.
Nivelnan di Kontrol / Aplikashon
Nivel 1 (Abou)
Dirigi na konsentrashonnan di cel redusí. Ta tèst e kontesta di midimentu serka di límitenan di detekshon mas abou pa muestranan di leukopenia, anemia i trombositopenia.
Nivel 2 (Normal)
Dirigi riba rangonan fisiológiko. Ta monitoriá rendimentu operashonal standart durante kareda di ehèmpel diario di rutina.
Nivel 3 (Halto)
Dirigi riba kantidat di cel elevá. Ta validá linearidat i kontesta optiko durante senarionan di konsentrashon haltu- manera leukositosis òf trombositosis.
Kontrol vs. Kalibradó
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Karakterístika |
Kontrol di Hematologia |
Kalibradó di Hematologia |
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Ophetivo |
Ta monitoriá presishon i stabilidat di sistema diario |
Ahustá parameternan di eksaktitut di instrumento |
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Frekuensia |
Analisá diariamente òf pa warda di trabou |
Prosesá despues di mantenshon di kalibrashon òf drif di kambio |
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Formato di Dato |
Promedio di meta parehá ku un rango superior/inferior |
Balor di meta fiho úniko |
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Akshon riba Output |
Ta señalá variashonnan analítiko inesperá |
Re-ta kalkulá i sobreskirbi faktornan di ganashi di sistema |
Analisadónan di Hematologia Kompatibel
Formulá pa kompatibilidat físiko entre plataformanan di kontamentu di sèl usando:
- Midimentu di Impedansia Eléktriko
- Dispershon di Laser Optiko
- Determinashon di Hemoglobina Fotométriko
Balornan / Parameternan Asigná
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Parameter |
Unidat |
Abou (Nivel 1) |
Normal (Nivel 2) |
Haltu (Nivel 3) |
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WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
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RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
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HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
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HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
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PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Spesifikashonnan di Produkto
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Propiedat |
Spesifikashon Tékniko |
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Forma Físiko |
Kla pa-usa suspenshon di sèl suspendé |
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Matris |
Elementonan di sanger di hende i mamífero |
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Empaketahe |
12 × 3.0 mL di vial pa kaha (4 × Abou, 4 × Normal, 4 × Haltu) |
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Rekonstitushon |
No ta nesesario |
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Norma di Kalidat |
ISO 13485 ambiente di fabrikashon |
Almasenamentu i Stabilidat
Almasenamentu no habrí: 2 grado pa 8 grado . Protehá di lus direkto. No vries.
Bida di stènt di vial será-: 105 dia for di fecha di produkshon ora ta mantené kontinuamente na 2 grado pa 8 grado .
Habri-Stabilidat di Vial: 14 dia òf 14 evento di muestranan ora ta warda na 2 grado pa 8 grado mesora despues di muestranan.
Kondishonnan di Tránsito: Empaketahe termal ku paketenan friu di fase-kambio ku ta mantené temperaturanan di kadena friu- interno.
Garantia di Kalidat
Trasabilidat:Balornan kalibrá kontra di métodonan di determinashon di referensia.
Konsistensia di Lot:Koefisiente di variashon inter-vial mantené denter di CV < 1.5%.
Lansamentu di lote:Verifikashon analítiko riba vários sistema di prueba promé ku lansamentu di lote.
Dokumentashon di Dato:Lot-tabelnan di asignashon spesífiko ta wòrdu suministrá ku kada kit di produkto.
FAQ
P: Kon mester meskla e vialnan promé ku tuma muestra?
A: Laga e bòter yega temperatura di kamber ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) pa 15 minüt. Rol e vial horizontalmente entre palmanan 8-10 biaha, despues suavemente invertí e punta-riba-punta 8-10 biaha. Evitá di sagudí pa evitá ku aire ta drenta.
P: Unda e balornan di ensayo spesífiko di lot- ta situá?
A: Blachinan di ensayo ku ta spesifiká metanan di parameter i rangonan di kòntròl ta wòrdu paketá den kada pakete. Archivonan digital ta aksesibel via verifikashon di number di lote.
P: Ki pasonan ta nesesario si rekuperashon kai pafó di e alkanse di meta?
A: Verifiká e proseduranan di meskla, temperatura di kamber, i vensementu di e bòter. Re-muestra di e bòter. Si e balornan ta keda for di e meta, kontrolá e tubo fluídiko pa burbuyanan, inspektá e nivelnan di reaktivo, i tèst un vial di kòntròl fresku ku no a habri.
P: Kiko ta e rekisitonan di deshasi di vialnan usá?
A: Manehá bòternan habrí komo ehemplarnan biológiko. Deshasí di restunan di líkido i empaketahe segun protokòlnan di deshasimentu di peliger biológiko di laboratorio.
P: Kon ta mantené integridat di kadena friu durante transporte internashonal?
A: Envionnan ta usa konfigurashonnan di kònteiner isolá ekipá ku paketenan di almasenamentu friu-, konservando e frontera di temperatura rekerí di 2 grado –8 grado den henter e rutanan di karga di aire i oséano
Tagnan di kalor: kòntròl di analisadó di hematologia di nivel tri-, China fabrikantenan di kòntròl di analisadó di hematologia di nivel tri-, proveedónan
